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- 作 者：国家食品药品监督管理总局编
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2015
- ISBN：9787506777261
- 标注页数：69 页
- PDF页数：76 页
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第一章 总则 1
第二章 药品批发的质量管理 1
第一节 质量管理体系 1
第二节 组织机构与质量管理职责 2
第三节 人员与培训 4
第四节 质量管理体系文件 6
第五节 设施与设备 9
第六节 校准与验证 11
第七节 计算机系统 11
第八节 采购 12
第九节 收货与验收 15
第十节 储存与养护 17
第十一节 销售 20
第十二节 出库 20
第十三节 运输与配送 22
第十四节 售后管理 23
第三章 药品零售的质量管理 24
第一节 质量管理与职责 24
第二节 人员管理 26
第三节 文件 27
第四节 设施与设备 29
第五节 采购与验收 31
第六节 陈列与储存 32
第七节 销售管理 33
第八节 售后管理 35
第四章 附则 35
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 38
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 39
附录2 药品经营企业计算机系统 44
附录3 温湿度自动监测 51
附录4 药品收货与验收 55
附录5 验证管理 64