- 作 者：林阳，郭瑞臣主编；张俊，袁桂艳副主编
- 出 版 社：北京：高等教育出版社
- 出版年份：2015
- ISBN：9787040416152
- 标注页数：135 页
- PDF页数：145 页
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第一章 药品注册管理办法 1
第一节 药品注册分类 2
第二节 临床试验要求 4
第三节 临床试验分期 8
第四节 临床试验分期的意义 11
第五节 临床试验的管理 12
第六节 多中心试验 16
第二章 药物临床试验质量管理规范 18
第一节 受试者的权益保障 19
第二节 研究人员的职责 23
第三节 质量保证 25
第四节 实施GCP的重要意义 27
第三章 健康人体药物耐受性试验的研究 31
第一节 耐受性试验方案的设计 32
第二节 受试者选择 33
第三节 剂量设计 35
第四节 临床观察 38
第五节 终止试验标准及安全性评价 40
第六节 总结报告 44
第四章 人体药代动力学研究 47
第一节 药代动力学试验设计 48
第二节 药代动力学数据处理 52
第三节 特殊制剂（缓／控释、外用制剂等）药代动力学研究 59
第五章 人体生物利用度和生物等效性试验 63
第一节 概述 63
第二节 人体生物等效性试验 66
第六章 创新药物人体药代动力学研究技术 76
第一节 生物样品分析方法的建立及确证 77
第二节 常用的人体药代动力学研究技术 85
第三节 与创新药物药代动力学研究相关的其他分析技术 92
第七章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 98
第一节 Ⅱ期临床试验 99
第二节 临床试验设计要点 106
第八章 常用药物的临床试验设计 110
第一节 抗高血压药物的临床试验设计 111
第二节 调血脂药物的临床试验设计 117
第三节 降糖药物的临床试验设计 122
第四节 眼科、耳鼻喉科局部用药物的临床试验设计 129