中药防治骨质疏松症及其骨折的临床前和临床评价指导原则

作者：《指导原则》编写委员会编写
出版社：北京：人民卫生出版社
出版年份：2006
ISBN：7117078790
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第一章建立《指导原则》的背景与遵循的依据 1

第二章总则 4

第一节两个要素与四个规范 4

第二节基于安全性与有效性评价的研发程序 5

第三节防治骨质疏松症的中药创新药物的研发 7

第三章细则 11

第一节临床前体外药效学评价 11

第二节临床前体内动物药效学评价 13

第三节临床前基于骨折愈合模型的实验评价 20

第四节临床试验评价 20

第五节药效学证据的分级评价 30

第四章附件 38

第一节临床前体外药效学评价技术 38

第二节临床前体内动物药效学评价技术 50

第三节临床前基于骨折愈合模型的实验评价技术 61

第四节临床试验评价技术 62