- 作 者：党诚学编著
- 出 版 社：西安：西安交通大学出版社
- 出版年份：2005
- ISBN：7560519458
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目录 1
前言 1
第1章 临床试验概论 1
1.1 临床试验目的和基本条件 2
1.2 临床试验基本原理和原则 6
1.3 临床试验管理规范在具体应用中的注意事项 10
1.4 药物临床试验分期 12
1.5 我国临床试验水平及存在的问题 25
小结 28
参考文献 28
第2章 常用观察性研究方法 29
2.1 病例报告 31
2.2 横断面研究 33
2.3 病例对照研究 37
2.4 队列研究 41
2.5 观察性研究中的偏倚 45
小结 50
参考文献 51
第3章 常用临床试验研究方法 52
3.1 随机对照试验 52
3.2 非随机对照临床试验 75
小结 81
参考文献 82
第4章 临床试验与临床实践 83
4.1 外科或介入治疗评估试验设计 83
4.2 临床诊断性研究 98
4.3 临床疗效研究 100
4.4 药物应用评价 102
4.5 临床研究设计科学性和真实性的评价 104
4.6 成本效果分析 106
小结 115
参考文献 115
5.1 临床试验中的常见问题和处理 117
第5章 临床试验中的管理和伦理学 117
5.2 药品生产和销售管理及管理程序 121
5.3 临床研究中的伦理学问题 132
5.4 药物临床试验的监察 144
小结 150
参考文献 150
第6章 参加临床试验请求的审查 152
6.1 学术方面所关注的问题 152
6.2 伦理委员会对临床试验方案的审查 156
6.3 财政方面的有关问题 160
参考文献 163
小结 163
第7章 多中心临床试验 165
7.1 多中心临床试验的特点及组织管理 165
7.2 多中心临床试验要求 172
7.3 多中心临床试验的随访 180
7.4 大规模多中心临床试验 183
小结 186
参考文献 186
第8章 临床试验报告和数据管理 187
8.1 数据记录保存与处理 187
8.2 病例报告表 192
8.3 试验中心的数据管理 200
小结 206
参考文献 206
第9章 统计学原理在临床试验中的应用 207
9.1 统计学在临床试验中的作用 207
9.2 数据统计方法与临床试验方案 213
9.3 临床试验数据分析要点 227
9.4 ICH关于药物临床试验数据统计的要求 234
9.5 常用统计学术语 235
小结 240
参考文献 240
10.1 系统评价 242
第10章 临床试验的系统评价 242
10.2 医学信息有效性评价的指导原则 252
小结 258
参考文献 258
第11章 研究资料的综合分析方法 260
11.1 概述 260
11.2 Meta分析 268
11.3 Pooled分析 283
11.4 综合分析中的偏倚与控制 294
参考文献 300
小结 300
附录1 主动脉瓣膜置换术临床试验范例 302
附录2 临床试验报告指南（2000年修订版） 366
附录3 随机研究流程图 368
附录4 执行药物临床试验图解（Ⅱ期） 369
附录5 临床试验保存文件 370
附录6 知情同意书样板 372
附录7 临床研究病例报告表样板 375
附录8 药物临床试验质量管理规范（GCP） 403
附录9 世界医学大会赫尔辛基宣言 418
附录10 人体生物医学研究国际道德指南 423