无菌制药工艺的验证

作者：（美）弗里德里克·卡利登（Frederick J.Carleton），（美）詹姆斯·艾盖洛柯（James P.Agalloco）编；上海医药行业协会译
出版社：上海：上海科学普及出版社
出版年份：1998
ISBN：7542714619
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1 为什么要验证 1

2 验证的组织机构 14

3 验证和设施设计 22

4 校准和合格认证 35

5 热电偶测量系统的设计、安装和校准 66

6 非肠道用药物生产设施中空气系统的验证 89

7 空气中非生物性粒子的监控 115

8 动力设施的验证 130

9 水系统的验证 144

10 灭菌工艺的微生物学 178

11 高压灭菌器中的蒸汽灭菌验证 196

12 干热灭菌和去热原的验证和监测 224

13 实用制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证 251

14 钴60辐射灭菌的验证 266

15 消毒验证 273

16 气锁室消毒验证 291

17 无菌过滤工艺的验证 301

18 特殊过滤工艺的验证 335

19 新处方的验证 361

20 包装材料准备工作 374

21 包装操作验证 388

22 冷冻干燥工艺的验证 419

23 非肠道药物的追溯型验证 445

24 无菌灌装操作的验证 457

25 验证与法规 472

26 验证展望 479