- 作 者：张全均编著
- 出 版 社：北京：中医古籍出版社
- 出版年份：1994
- ISBN：7800135470
- 标注页数：323 页
- PDF页数：326 页
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第一部分 化学制药实施GMP 1
片剂生产质量与实施GMP 1
注射剂生产质量与实施GMP 14
原料药生产质量与实施GMP 28
医院瓶装输液生产与GMP要求 40
保证注射剂无菌质量的有关措施 49
外用药品生产与GMP要求 61
化学制药企业实施GMP的软件 68
第二部分 中成药和饮片生产实施GMP 87
中药丸剂生产与GMP要求 87
中药注射剂生产过程要求与措施 99
中药原料药生产与GMP要求 109
中药口服液体制剂生产与实施GMP 118
饮片的生产要求和措施 126
中成药厂实施GMP刍议 135
中成药厂实施GMP的软件 144
第三部分 专题论述和探讨 152
药品生产与GMP 152
药厂建造或技术改造中应注意的若干问题 161
药品生产的卫生要求与措施 186
洁净技术在化学制药企业中的应用 205
我国化学制药企业实施GMP刍议 217
专题诊断和检查是推动药厂实施GMP的有效方法 225
药厂的工艺用水 229
药品生产过程验证及其它 245
第四部分 专题检查项目和要点 250
保证注射剂无菌质量的专题检查项目和要点 250
原料药GMP专题检查项目和要点 259
口服固体制剂GMP专题检查项目和要点 272
附录 283
我国《药品生产质量管理规范》(GMP)与世界卫生组织(WHO)GMP和美国CGMP主要内容要求比较 283