药品经营实用手册 1

第一章 药品管理相关法律、法规 1

一、中华人民共和国药品管理法 1

二、国家药品监督管理局行政立法程序的规定 20

三、进口药品管理办法 23

四、药品流通监督管理办法(暂行) 34

五、处方药与非处方药分类管理办法(试行) 42

六、药品经营质量管理规范 44

七、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 56

八、互联网药品信息服务管理暂行规定 61

九、关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉打击的通知 64

十、关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 65

十一、关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 67

十二、关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复 70

十三、关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知 70

十四、关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知 75

十五、关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知 77

十六、关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知 98

十七、药品零售连锁企业有关规定 100

十八、药品经营质量管理规范实施细则 102

十九、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 116

二十、GSP检查员管理办法 120

二十一、药品电子商务试点监督管理办法 123

二十二、关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 128

二十三、执业药师继续教育管理暂行办法 135

二十四、药品不良反应监测管理办法(试行) 139

二十五、北京市关于执行药品推销员资格证书管理暂行规定的通知 144

第二章 药学伦理学与职业道德 148

第一节 药学伦理学与职业道德 148

第二节 社会主义药学道德规范 155

第三章 验收标准辅导 161

第一节 换发《药品经营企业许可证》的要求 161

第二节 药品批发和零售连锁经营企业验收标准辅导 164

第三节 药品零售经营企业验收标准辅导 170

第四节 药品经营企业从业人员健康检查的要求 174

第四章 药品经营企业质量管理制度 175

第一节 药品质量管理制度主要内容 175

第二节 药品批发和零售连锁经营企业质量管理制度 178

第三节 药品零售经营企业质量管理制度 188

第五章 药品经营专业知识 196

第一节 医药经营企业质量管理的特点 196

第二节 药品及其特殊性 199

第三节 处方调配 212

第四节 合理用药 220

第五节 药品不良反应 223

第六节 国家基本药物制度和药品分类管理 225

第七节 《药品管理法》与其他相关法律、法规之间的关系 229

第六章 药品验收与养护 231

第一节 验收方法和程序 231

第二节 常用剂型的验收细则 234

第三节 进口药品验收 267

第四节 首营企业、首营品种验收 270

第五节 药品养护的内容与职责 273

第六节 药品养护基本要求 276

第七节 药品检验基础知识 278

第一节 药品经营质量管理规范概述 282

第七章 药品经营质量管理规范 282

第二节 药品经营质量管理规范认证 285

第三节 《药品经营企业许可证》验收标准与《药品经营质量管理规范》的异同点 287

第八章 有关表格 289

一、首次收购药品的制药企业考察报告 289

二、药品经营审批表 290

三、首次经营药品审批表 291

四、首次购进药品验收表 292

五、用户意见、访问表 293

七、药品拒收报告单 295

八、不合格药品确认、处理程序表 296

九、仓库温湿度记录 297

十、药品销售记录 298

十一、药品验收记录 299

十二、药品养护检查记录 300

十三、质量管理制度考核表 301

十四、药品检验报告书 302

十五、经营企业负责人员和质量管理人员情况表 303

十六、经营企业验收养护销售人员情况表 304

第九章 附录 305

附录一 口岸药品检验所名录 305

附录二 进口药品标签部分标识中、英文(缩写)对照 305

附录三 中药配伍禁忌与妊娠禁忌 307

附录四 毒性药品管理品种 308

附录五 常用第二类精神药品 309

附录六 《中国药典》(2000年版)有关溶解度术语的含义 310

附录七 《中国药典》(2000年版)有关药品贮藏术语的含义 311

附录八 《中国药典》(2000年版)凡例中有关术语的含义 311

附录九 老年人和幼儿用药剂量计算方法 312

附录十 易使粪便变色的药物表 313

附录十一 易使尿液变色的药物表 314

附录十二 《中国药典》(2000年版)药品有效期及其规定 316

第十章 重点药店介绍 321

第一节 北京市药品分类管理示范药店 323

第二节 北京市重点药店介绍 325