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药品注册的国际技术要求  中英对照  临床部分
  • 作 者:ICH指导委员会编 周海钧主译
  • 出 版 社:北京:人民卫生出版社
  • 出版年份:2001
  • ISBN:7117043237
  • 标注页数:945 页
  • PDF页数:954 页
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E1 人群暴露程度:评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 1

E2a 临床安全性资料的管理:速报的定义与标准 7

E2b 传送个体病例安全性报告的数据要素 19

E2c 临床安全性资料的管理:上市药品的定期安全性更新报告 51

E3 临床研究报告的结构和内容 77

E4 药品注册所需的量效关系资料 133

E5 影响接受国外临床资料的种族因素 149

E6 临床试验管理规范 169

E7 特殊人群的研究:老年医学 235

E8 临床研究的一般考虑 243

E9 临床试验的统计学指导原则 267

E10 临床试验中对照组的选择 315

E11 低龄(儿科)人群中的药品临床研究 359

E12 抗高血压新药的临床评价原则 377

ICH临床部分术语表 925

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