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- 作 者:ICH指导委员会编 周海钧主译
- 出 版 社:北京:人民卫生出版社
- 出版年份:2001
- ISBN:7117043237
- 标注页数:945 页
- PDF页数:954 页
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E1 人群暴露程度:评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 1
E2a 临床安全性资料的管理:速报的定义与标准 7
E2b 传送个体病例安全性报告的数据要素 19
E2c 临床安全性资料的管理:上市药品的定期安全性更新报告 51
E3 临床研究报告的结构和内容 77
E4 药品注册所需的量效关系资料 133
E5 影响接受国外临床资料的种族因素 149
E6 临床试验管理规范 169
E7 特殊人群的研究:老年医学 235
E8 临床研究的一般考虑 243
E9 临床试验的统计学指导原则 267
E10 临床试验中对照组的选择 315
E11 低龄(儿科)人群中的药品临床研究 359
E12 抗高血压新药的临床评价原则 377
ICH临床部分术语表 925