- 作 者：贺建泽，李建和编
- 出 版 社：湖南医科大学附属第二医院
- 出版年份：1999
- ISBN：
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第一部分 制剂人员管理规程 1
1 人员构成与素质要求 1
2 人员定期体检规程 2
3 人员培训规程 3
4 安全保卫人员管理规程 4
第二部分 制剂生产管理规程 6
1 生产设备管理规程 6
2 原辅料管理规程 8
3 标签与包装材料管理规程 10
4 工艺用水管理规程 13
5 制水室操作规程及技术实施要点 15
6 空调机组使用维护管理规程 30
7 初中效袋式过滤器清洗规程 31
8 制剂生产人员及生产场所清洁卫生规程 33
9 注射剂生产管理规程及技术实施要点 39
10 眼用制剂生产管理规程及技术实施要点 45
11 全静脉营养液配制管理规程及技术实施要点 47
12 普通制剂生产管理规程及技术实施要点 49
13 XG1.KD-5.0C型快速冷却灭菌器操作规程 58
14 制剂成品库管理规程 64
第三部分 制剂质量管理规程 66
1 制剂检验人员工作规程 66
2 检验分析用标准品（或对照品）、滴定液管理规程 68
3 生物检定用检定菌和培养基管理规程 72
4 检测仪器设备管理规程 75
5 常用检测仪器操作规程 79
6 化学试剂的配制、使用、贮存管理规程 129
7 实验动物管理规程 134
8 药品质量检验步骤的技术实施要点 136
9 检品复检工作规程 141
10 药品检验测试结果复核工作规程 142
11 实验室安全工作规程 143
12 无菌室工作人员安全规程 150
13 玻璃器具清洁规程 151
14 中药标本室管理规程 154
15 留样观察制度 156
16 制剂质量分析会议与质量事故报告制度 158
17 制剂室自检制度 159