中药注射剂研制指导原则及有关规定汇编

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目录 1

一、中药注射剂研制指导原则（试行） 1

附件一有关安全性试验项目及要求 5

附件二质量标准的内容及项目要求 7

二、中华人民共和国药典一九九○年版〈摘录〉 11

附录注射剂 11

pH值测定法 14

溶液颜色检查法 16

重金属检查法 19

砷盐检查法 21

热原检查法 24

炽灼残渣检查法 24

无菌检查法 26

异常毒性检查法 31

三、中华人民共和国卫生部部标准WS1—362（B—121）—91澄明度检查细则和判断标准 32

四、新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》（一九九二年九月一日起施行）〈摘录〉 38

附件二制剂申报资料项目 38

附件四药理研究的技术要求 41

附件五毒理研究的技术要求 43

附件七质量标准研究的技术要求 45

附件八质量稳定性研究的技术要求 52

附件九质量标准用对照品研究的技术要求 55

五、新药审批办法（一九八五年七月一日起施行）〈摘录〉 56

附件五新药药理，毒理研究的技术要求 56