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实验室最佳操作规范及相关准则质量手册

作者：DonaldC.Singer主编
出版社：北京：中国标准出版社
出版年份：2008
ISBN：9787506649230
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前言 1

致谢 1

译者的话 1

第一部分实验室质量 1

第1章实验室质量保证 3

第2章实验室及其管理规章的发展史 5

第3章评估实验室关键参数的概述 7

第二部分关键的实验室操作 11

第4章实验室培训 13

第5章实验室文件和数据 23

第6章样品控制和LIM系统 31

附录A 美国环境保护局自动化实验室良好操作规范 41

第7章实验室设备资格验证 108

第8章设备校准和维护 123

第9章实验室用水和水净化系统 131

第10章方法验证 139

附录B 分析程序验证的ICH指导方针 159

第11章异常结果 174

附录C FDA关于异常测试结果的调查指南 187

第三部分检查 197

第12章 FDA实验室检查方法 199

附录D FDA药物质量控制实验室检查指南 209

附录E FDA微生物质量控制实验室检查指南 220

第四部分国际形势展望 225

第13章认证和协调 227

第五部分补充附录 239

附录F OECD良好实验室操作准则 241

附录G FDA非临床实验室研究的良好实验室操作规范 254

参考书目 268