- 作 者：翁开源，廖瑞斌主编；张立明等副主编；刘全礼等编
- 出 版 社：北京：科学出版社
- 出版年份：2017
- ISBN：9787030509369
- 标注页数：329 页
- PDF页数：336 页
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第一章 绪论 1
第一节 药事管理学概述 1
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 7
第三节 药事管理学与相关学科的关系 12
第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法 16
第二章 药师及职业道德 19
第一节 药师 19
第二节 执业药师管理制度 24
第三节 药学人员职业道德 28
第三章 药事组织 32
第一节 药事组织概述 32
第二节 我国药品监督管理组织 33
第三节 药品生产经营组织 45
第四节 药学教育、科研机构及社会团体 47
第五节 国外药事管理体制 51
第四章 药品管理立法与药品管理法 54
第一节 药品管理立法概述 54
第二节 《药品管理法》与《药品管理法实施条例》 57
第五章 国家药物政策与相关制度 76
第一节 国家药物政策 76
第二节 国家基本药物制度 78
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 80
第四节 药品分类管理制度 83
第五节 国家药品储备制度 86
第六章 药品注册管理 90
第一节 药品注册管理概述 90
第二节 药品注册的基本要求 96
第三节 药品临床前实验 103
第四节 药物的临床试验 106
第五节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批 111
第六节 药品注册过程中其他有关内容 120
第七章 药品生产管理 125
第一节 药品生产与药品生产企业 125
第二节 药品生产管理 127
第三节 GMP 134
第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介 143
第八章 药品经营质量管理 145
第一节 药品经营管理概述 145
第二节 GSP概述 149
第三节 药品电子商务的管理规定 163
第四节 《药品流通监督管理办法》 167
第九章 医疗机构药事管理 171
第一节 医疗机构药事管理概述 171
第二节 医疗机构药品供应及药品调剂、处方管理 174
第三节 医疗机构制剂管理 183
第四节 药物临床应用管理 191
第十章 中药管理 201
第一节 中药管理概述 201
第二节 中药材管理 206
第三节 中药饮片管理 211
第四节 中成药管理 217
第十一章 特殊管理药品管理 222
第一节 麻醉药品和精神药品管理 222
第二节 医疗用毒性药品管理 237
第三节 放射性药品管理 239
第四节 易制毒化学品的管理 242
第五节 蛋白同化制剂与肽类激素的管理 249
第六节 终止妊娠药品的管理 252
第十二章 药品信息管理 254
第一节 药品信息管理概述 254
第二节 药品包装、标签与说明书管理 256
第三节 药品广告管理 264
第四节 互联网药品信息管理 272
第十三章 药品监测与药品召回 276
第一节 药品不良反应概述 276
第二节 药品不良反应监测管理 279
第三节 药品上市后再评价 282
第四节 药品召回管理 287
第十四章 药品知识产权保护 297
第一节 药品知识产权保护概述 297
第二节 药品专利保护 302
第三节 药品商标保护 311
第四节 医药商业秘密与未披露试验数据保护 316
附录 322
附录一 麻醉药品品种目录 322
附录二 精神药品品种目录 325
附录三 放射性药品品种目录 329