- 作 者：陈红艳，时健主编
- 出 版 社：北京：科学出版社
- 出版年份：2014
- ISBN：9787030423832
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第一篇 理论部分 1
第1章 绪论 1
第1节 药品的概述 1
第2节 药品质量及监督管理 4
第3节 药事管理与药事管理学 8
第2章 药事管理体制与组织机构 13
第1节 药事管理体制概述 13
第2节 药事管理组织机构 15
第3章 《药品管理法》及其《实施条例》 28
第1节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义 28
第2节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 30
第4章 药品注册管理 55
第1节 药品注册管理概述 55
第2节 新药与新药注册管理 58
第3节 仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理 63
第4节 药品补充申请与药品再注册 66
第5节 药品知识产权保护 69
第5章 药品管理 73
第1节 药品标准的管理 73
第2节 国家基本药物制度 77
第3节 药品价格、广告、包装管理 80
第4节 药品不良反应监测管理 91
第6章 特殊管理的药品 101
第1节 麻醉药品和精神药品的管理 101
第2节 医疗用毒性药品的管理 123
第3节 放射性药品的管理 125
第7章 中药管理 131
第1节 中药概述及现代化 131
第2节 中药管理 133
第8章 药品生产管理 147
第1节 药品生产概述 147
第2节 药品生产管理 148
第3节 GMP及其认证管理 156
第9章 药品经营质量管理 185
第1节 药品经营概述 185
第2节 药品流通监督管理 189
第3节 药品经营质量管理规范（GSP） 194
第4节 处方药与非处方药分类管理 223
第5节 互联网药品信息管理 226
第6节 基本医疗保险药品与定点药店管理 229
第7节 禁止商业贿赂行为的管理 233
第10章 医疗机构的药事管理 237
第1节 医疗机构的药事组织及药学服务 237
第2节 处方管理和调剂业务 245
第3节 医疗机构的制剂管理 261
第4节 医疗机构的药品管理 264
第11章 药学人员的管理 277
第1节 职业与职业道德 277
第2节 药学职业与药学职业道德 280
第3节 执业药师资格制度 288
第二篇 实践部分 295
实践一 药品生产管理考察与模拟 295
实践二 药品经营批发、零售企业设立、变更审批 296
实践三 调剂业务和处方管理认证实践 299
附录 301
附录一 《中华人民共和国药品管理法》 301
附录二 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 309
附录三 《处方管理办法》 317
《药事管理与法规》教学性质任务、内容方法和基本要求 323
参考文献 328
目标测试选择题参考答案 329