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医疗器械生产质量管理规范的解析和应用

作者：岳伟编著
出版社：上海：上海社会科学院出版社
出版年份：2015
ISBN：9787552009309
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绪论 1

第一章总则 7

第二章机构与人员 15

第三章厂房与设施 24

第四章设备 32

第五章文件管理 40

第六章设计开发 51

第七章采购 77

第八章生产管理 85

第九章质量控制 98

第十章销售和售后服务 105

第十一章不合格产品控制 111

第十二章分析和改进 114

第十三章附则 131

附录医疗器械生产质量管理规范 134