医疗器械临床试验统计方法

第1章 医疗器械临床试验管理规范 1

一、美国医疗器械临床试验管理 1

二、我国医疗器械临床试验管理 3

第2章 医疗器械临床试验主要内容 5

一、医疗器械临床试验全过程 5

二、多中心临床试验 6

三、偏倚的控制——随机和盲法 7

四、数据管理 9

五、监查、干预与随访 10

六、病例报告表 11

七、研究对象的选择与预试验 12

八、观察指标和试验设计 13

九、医疗器械临床试验的统计分析 16

第3章 医疗器械临床研究试验设计及研究假设 21

一、试验设计 21

二、研究假设 29

第4章 样本含量的估计 36

一、检验效能与把握度 36

二、优效性试验样本含量估计 37

三、等效性试验含量估计 39

四、非劣效试验样本含量估计 41

五、单组目标值法试验样本含量估计 43

六、诊断试验样本含量估计 44

七、配对或交叉设计资料假设检验时样本量的计算 45

八、多组平行组设计定量资料统计分析时样本含量估计 45

九、多组平行组设计定性资料（多个样本率）比较时样本含量估计 45

第5章 非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析 47

一、描述性统计 47

二、率的标准误与区间估计 48

三、定性资料假设检验 48

四、平行组设计2×2列联表的假设检验（两组率的比较） 50

五、R×C列联表的假设检验 53

第6章 非诊断试验平行组设计定量资料统计分析 56

一、描述性统计 56

二、假设检验 60

三、两组平行组设计定量资料的假设检验 61

四、多个平行组设计定量资料的假设检验 67

第7章 非诊断试验中的多重比较 76

一、多个平均值两两比较方法 76

二、多个平均秩的两两比较方法 89

三、定性资料的多重比较 91

第8章 非诊断试验交叉设计统计分析 100

一、交叉试验设计概述 100

二、2×2交叉试验计量资料的统计分析 101

第9章 非诊断试验析因设计统计分析 109

一、析因设计定量资料的一元方差分析 109

二、析因设计定量资料的多元方差分析 112

第10章 非诊断试验重复测量设计统计分析 116

一、重复测量设计定量资料的方差分析 116

二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析 122

三、具有重复测量变量的高维列联表的统计分析 125

第11章 非诊断试验单组目标值设计的评价方法 128

一、方法介绍 128

二、应用步骤 128

三、检验假设与统计分析 129

四、实例分析 131

五、单组目标值设计方法的适用条件 132

第12章 诊断试验的统计分析 134

一、诊断试验的常用统计指标 134

二、关于定性指标的一致性评价 137

三、定量指标一致性的计算 141

四、诊断试验ROC分析 145

第13章 线性相关与回归分析 150

一、线性相关分析的计算 150

二、简单直线回归分析的计算 152

三、相关SAS语句与程序 154

第14章 多重线性回归分析 157

一、多重线性回归模型的概念 157

二、回归系数的估计与假设检验 158

三、回归变量的选择 159

四、回归诊断 161

第15章 Logistic回归分析 172

一、二值变量的Logistic回归分析 172

二、有序变量的多重Logistic回归分析 179

第16章 生存分析 184

一、基本概念与统计描述 184

二、生存率和生存曲线估计的非参数方法 186

三、生存曲线比较 191

四、Cox回归模型 193

五、参数回归 201

第17章 倾向性得分 213

一、基本概念 213

二、倾向性得分的步骤 214

三、倾向性得分的优缺点 216

四、实例 217

第18章 贝叶斯统计分析简介 220

一、贝叶斯统计分析 220

二、贝叶斯统计和传统的统计分析的区别 220

三、贝叶斯统计的临床试验设计 220

四、贝叶斯统计的临床试验分析 221

参考文献 223

附录 225

附录A 标准正态分布曲线下的面积[Φ（u）值] 225

附录B t分布临界值表 227

附录C x2分布临界值表 229

附录D F分布临界值（方差齐性检验用，双侧概率为0.05） 231

附录E F分布临界值表（方差分析用，α=0.05） 234

附录F ？值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用α=0.05，β=0.1） 237

附录G λ值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用α=0.05） 239

附录H 相关系数r临界值表 241

附录I Spearman秩相关系数（ρs=0的界值表） 243

附录J 世界医学协会赫尔辛基宣言（节选） 245

附录K 医疗器械临床试验规定 248

附录L 药物临床试验质量管理规范 253