- 作 者：国家食品药品监督管理总局高级研修学院，国家食品药品监督管理总局安全应急演练中心组织编写；范曼昕参编；国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织编写
- 出 版 社：北京：知识产权出版社
- 出版年份：2017
- ISBN：9787513051712
- 标注页数：425 页
- PDF页数：434 页
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第一章 医疗器械注册环节案例 1
第一节 骗取医疗器械注册证案 1
第二节 伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械注册证案 12
第三节 未依法办理医疗器械注册证事项变更案 14
第二章 医疗器械生产环节案例 22
第一节 生产未取得注册证的医疗器械案 22
第二节 未经许可生产医疗器械案 25
第三节 生产不符合产品技术要求的医疗器械案 30
第三章 医疗器械经营环节案例 34
第一节 经营未取得注册证的医疗器械案 34
第二节 伪造医疗器械经营许可证案 41
第二节 未经许可经营医疗器械案 44
第四节 经营无合格证明文件的医疗器械案 51
第五节 医疗器械经营企业擅自变更库房地址案 53
第六节 许可证期满未获延续仍从事医疗器械经营活动案 57
第四章 医疗器械使用环节案例 60
第一节 使用未依法注册的医疗器械案 60
第二节 使用无合格证明的医疗器械案 73
第三节 使用过期医疗器械案 77
第五章 医疗器械违法广告案例 86
第一节 严重欺骗和误导消费者案 86
第二节 含有不科学表示功效的断言和保证案 88
第三节 利用患者名义作证明案 90
第六章 医疗器械涉罪案例 92
第一节 生产不符合标准的医用器材罪 92
第二节 非法经营罪 95
第三节 侵犯注册商标案 103
第七章 食品药品行政处罚文书样本 112
第八章 食品药品行政处罚文书制作说明 172
第九章 医疗器械法律法规 232