中药质量生物评价

总论 3

第一章 中药质量评价存在的主要问题及对策 3

第一节 中药质量评价的现状和主要问题 4

第二节 中药整合质量观：朝向精准医疗的中药质控新理念 6

第二章 中药质量生物评价概论 14

第一节 中药质量生物评价的基本概念 14

第二节 中药质量生物评价的发展历史 17

第三节 中药质量生物评价的适用范围 23

第四节 中药质量生物评价的技术要求 26

第五节 中药质量生物评价的方法选择 31

第六节 中药质量生物效价检测的操作规程 36

第三章 中药质量生物评价的方法类型 39

第一节 生物效（毒）价 41

第二节 直接生物活性测定 42

第三节 生物效应表达谱 43

第四节 生物标志物 47

第五节 效应成分指数 50

第六节 效应当量 52

第七节 道地指数 56

第四章 中药质量生物评价发展的问题与展望 64

第一节 中药质量生物评价方法与临床功效的关联性问题 64

第二节 中药质量生物评价方法与作用机制的关联性问题 65

第三节 中药质量生物评价方法的专属性问题 66

第四节 中药质量生物评价指标的代表性问题 67

第五节 中药质量生物评价方法的精准性问题 67

第六节 中药质量生物评价方法的可及性问题 68

第五章 中药生物评价与质量整合评价体系建设 69

第一节 中药质量整合评控方法体系的构建 69

第二节 中药优质性评价方法体系的建立 71

第三节 质量标志物及其在中药质量评控的应用 74

各 论 91

第六章 大黄质量生物评价研究及应用 91

第一节 大黄致泻生物效价检测方法的构建 91

第二节 大黄生物评价工作参照物的制备与标化 99

第三节 基于致泻效价的大黄质量评价 100

第四节 大黄致泻效应成分指数的构建 103

第五节 大黄生物评价方法操作规程 109

第七章 附子质量生物评价研究及应用 112

第一节 附子生物毒价检测方法的构建 112

第二节 附子毒性成分指数的构建 121

第三节 附子毒性生物评价方法操作规程 128

第八章 黄连质量生物评价研究及应用 131

第一节 黄连抗菌效价检测方法的构建 131

第二节 黄连生物评价工作参照物的制备与标化 135

第三节 基于抗菌效价的黄连质量评价 136

第四节 黄连抗菌效应成分指数的构建 142

第九章 板蓝根质量生物评价研究及应用 154

第一节 基于抑制流感病毒神经氨酸酶（NA）活性的板蓝根抗病毒效价检测 155

第二节 基于生物热动力学检测的板蓝根颗粒生产干燥工艺质量波动评价 164

第三节 板蓝根生物评价方法操作规程 170

第十章 丹参质量生物评价研究及应用 174

第一节 丹参抗血小板凝聚生物效价检测方法的构建 174

第二节 丹参抗血小板凝聚效应成分指数的构建 183

第三节 丹参生物评价方法操作规程 188

第十一章 何首乌质量生物评价研究及应用 191

第一节 何首乌生物毒价检测方法的构建 191

第二节 基于肝细胞毒价的何首乌质量评价 201

第三节 何首乌肝细胞毒价检测方法操作规程 207

第十二章 角甲类动物药质量生物评价研究及应用 209

第一节 角甲类动物药DNA条形码鉴定研究 209

第二节 角甲类动物药抗凝血与抗血栓的生物活性评价 215

第三节 角甲类动物药质量生物评价方法操作规程 221

第十三章 麝香质量生物评价研究及应用 224

第一节 麝香抗炎生物活性评价方法的构建 224

第二节 基于生物热动力学的麝香质量生物评价 231

第三节 麝香生物评价方法操作规程 244

第十四章 基于生物评价的中药注射剂质量波动与不良反应早期预警 247

第一节 中药注射剂不良反应及质控现状概述 247

第二节 基于生物热活性谱技术的复方茵陈注射液质量一致性评价研究 249

第三节 基于活细胞响应谱技术的双黄连冻干粉针质量一致性评价研究 263

第十五章 基于成分敲出／敲入和生物评价的中药药效物质筛选与质量标准研究新策略 282

第一节 基于成分敲出／敲入和生物评价的牛黄药效物质筛选与质量标准研究 282

第二节 基于成分敲出／敲入和生物评价的黄连药效物质筛选与质量标准研究 305

第十六章 连花清瘟胶囊质量生物评价与控制 326

第一节 基于网络药理学和转录组学的连花清瘟胶囊质量生物评价指标的筛选 326

第二节 基于H1N1流感病毒小鼠模型的连花清瘟胶囊药效相关的质量生物评价指标的验证 347

第三节 连花清瘟胶囊质量生物评价方法研究 359

第四节 连花清瘟胶囊生物评价方法操作规程 372

附录 中药品质评价方法指南 375