当前位置：立法50年欧盟药品监管法律法规纲要 原则 程序 体系及一般药品规制pdf电子书下载 > 政治法律
- 作 者：郭薇编译
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2017
- ISBN：7506792592
- 标注页数：277 页
- PDF页数：294 页
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第一篇 名词界定 12
第二篇 适用范围 20
第三篇 投放市场 24
第一章 上市许可 24
第二章 适用于顺势疗法药品的分则 34
第三章 上市许可程序 44
第四章 欧盟国家互认和分权程序 55
第四篇 药品生产和进口 65
第五篇 标签和包装说明书 78
第六篇 药品分类 93
第七篇 药品批发分销和代理 97
第八篇 药品广告 108
第九篇 药物警戒 119
第一章 总则 119
第二章 透明度和沟通 123
第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估 125
第四章 上市后安全性研究的监管 142
第五章 实施、授权和指导 146
第十篇 血液和血浆制品的分则 148
第十一篇 监管和制裁 149
第十二篇 常务委员会 160
第十三篇 总则 163
第十四篇 最终条款 168
附录 169
附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案 169
第一部分 标准的上市许可申请资料要求 172
第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求 214
第三部分 特殊药品 219
第四部分 前沿治疗药品 235
附件Ⅱ 253
A部分 253
B部分 254
附件Ⅲ 对照表 256
名词术语总表 269