- 作 者：乌君科主编
- 出 版 社：西安：第四军医大学出版社
- 出版年份：2008
- ISBN：9787810864473
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第一章 注射剂生产工艺 1
第一节 注射剂基础知识 1
第二节 热原 5
第三节 注射剂的溶剂及附加剂 6
第四节 注射剂的生产工艺 13
第五节 粉针剂 36
第六节 输液剂 37
第二章 注射用水 44
第一节 制药用水的分类与选择 44
第二节 原水的处理 50
第三节 蒸馏法制备注射用水 62
第四节 注射用水的贮存 66
第五节 注射用水系统验证方案 69
第三章 空气净化系统 84
第一节 概述 84
第二节 医药洁净厂房的布局 85
第三节 医药洁净厂房的设施要求 87
第四节 医药洁净厂房空气净化技术 91
第五节 洁净室（区）应控制的参数 92
第六节 净化空调系统与设备 97
第七节 洁净室内气流组织 102
第八节 空气净化系统的维护管理 104
第九节 空气净化系统的验证 107
第四章 药品检验 111
第一节 药品检验的重要性和一般检验项目 111
第二节 检查项一般常见方法 111
第三节 原料药和制剂的含量测定 124
第四节 抗生素微生物检定法 147
第五章 物料管理 155
第一节 概述 155
第二节 采购 156
第三节 物料的购入与贮存 157
第四节 物料的发放管理 165
第五节 药品标签及使用说明书 167
第六节 质量控制的几项基本原则 169
第七节 生产监控 175
第八节 放行 187
第六章 GMP验证管理 190
第一节 验证的基础知识 190
第二节 GMP认证对验证的要求 198
第三节 注射剂的验证 199
第四节 我国药品生产企业的再验证现状分析 203
第五节 为何实行参数放行 205
第六节 药品生产企业验证实例参考 210
第七章 注射剂生产质量管理要点 237
第一节 注射剂的概述 237
第二节 灭菌管理 241
第三节 生产过程管理 266
第八章 GMP自检 319
第一节 GMP自检概述 319
第二节 GMP自检的实施 325
第九章 制药企业GMP认证 345
第一节 我国现行CMP的特点 345
第二节 机构与人员 349
第三节 厂房与设施 352
第四节 设备 363
第五节 物料 367
第六节 卫生 372
第七节 验证 375
第八节 文件 378
第九节 生产管理 381
第十节 质量管理 386
第十一节 产品销售与回收 390
第十二节 投诉与不良反应报告 392
第十三节 自检 393
第十章 药品生产质量管理案例分析 395
第一节 不符合事件（偏差）管理 395
第二节 变更管理 398
第三节 客户投诉 399
第四节 GMP检查不符合项案例分析 400
第五节 验证 402
第六节 供应商管理 405
第七节 稳定性监测 406
第八节 预防维修 406
第九节 产品年度回顾 407
第十节 文件管理 408
第十一节 人员资质及培训 409
第十二节 内审 409
参考文献 410