- 作 者：郭薇译
- 出 版 社：北京：中国医药科技出版社
- 出版年份：2017
- ISBN：7506793148
- 标注页数：287 页
- PDF页数：306 页
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第一编 第726/2004号（EC）法规——欧洲药品管理局 1
第一篇 定义及适用范围 9
第二篇 人用药品的许可及监管 12
第一章 上市申请的提交及审查 12
第二章 监管与处罚 24
第三章 药物警戒 29
第三篇 兽用药品的许可及监管 41
第一章 上市申请的提交及审查 41
第二章 监管与处罚 52
第三章 药物警戒 56
第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制 61
第一章 欧洲药品管理局的任务 61
第二章 财务规定 78
第三章 规管欧洲药品管理局的总则 82
第五篇 总则与最终条款 86
附件 由欧洲共同体授予许可的药品 93
第二编 第141/2000号（EC）法规——孤儿药 95
第三编 第1901/2006号（EC）法规——儿科用药 107
第一篇 介绍性规定 118
第一章 主题与定义 118
第二章 儿科委员会 119
第二篇 上市许可申请要求 123
第一章 一般上市申请要求 123
第二章 豁免 124
第三章 儿科研究计划 126
第四章 程序 131
第五章 杂项条款 132
第三篇 上市许可申请程序 133
第一章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序 133
第二章 儿科用药上市许可 134
第三章 儿科用药身份识别 135
第四篇 上市后的要求 136
第五篇 奖励和激励措施 138
第六篇 沟通与协调 140
第七篇 总则与最终条款 144
第一章 总则 144
第二章 修订 147
第三章 最终条款 153
第四编 第1394/2007号（EC）法规——前沿疗法 154
第一章 主题与定义 162
第二章 上市许可申请要求 165
第三章 上市许可申请程序 166
第四章 药品特性总结、标签及包装说明书 167
第五章 上市后的要求 169
第六章 激励措施 171
第七章 前沿疗法委员会 172
第八章 总则与最终条款 175
附件Ⅰ 第2条第（1）款（C）点第1项中所述之操作 180
附件Ⅱ 第10条中所述之产品特性总结 181
附件Ⅲ 第11条中所述之外部包装/内部包装标签 183
附件Ⅳ 第13条中所述之包装说明书 185
第五编 第1234/2008号（EC）法规——变更 188
第一章 总则 191
第二章 依据特定条款授予的许可之变更 197
第三章 总上市许可变更 206
第四章 特殊程序及变更实施 210
第五章 最终条款 220
附件Ⅰ 上市许可的延期 221
附件Ⅱ 变更的分类 223
附件Ⅲ 特定条款所述之变更分组情况 225
附件Ⅳ 需提交的材料 227
附件Ⅴ 228
附件Ⅵ 第24a条中所述之成员国 228
第六编 第520/2012号（EU）实施细则——药物警戒活动 229
第一章 药物警戒系统主文件 234
第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的最低要求 239
第三章 监测药物警戒系统数据库数据的最低要求 247
第四章 术语、格式及标准的使用 252
第五章 疑似不良反应报告的传送 255
第六章 风险管理计划 258
第七章 定期安全更新报告 260
第八章 上市后安全性研究 261
第九章 最终条款 263
附件Ⅰ 风险管理计划 265
附件Ⅱ 电子版定期安全更新报告的格式 266
附件Ⅲ 上市后安全性研究计划、摘要及最终研究报告 270
名词术语总表 279