国家药品标准 新药转正标准 第79册 【医药卫生】

本册汇编了所收载的标准经国家食品药品监督管理局批准，收载中药标准36个、化学标准10个及化学药品种的标准颁布件3个。

世界卫生组织药品标准专家委员会第42次技术报告 【医药卫生】

本报告有5个附录，包括国际化学对照品和国际红外对照光谱目录，活性药物成分主控文档程序文件的指导原则等质量的一般评估。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理人员的使...

标准体系理论与实务 【文化科学教育体育】

本书作为GB/T13016和GB/T13017的配套读物，主要介绍了标问候语体系的历史，标准体系的概念、理论、方法及原则，解释了上两个标准中的技术条款，介绍了标准化法律法规，基础标准及基本原理，为读者提供了一些行业、企业...

高速铁路标准化作业管理与实务 【交通运输】

本书是根据铁路建设的法律法规和管理制度，结合铁路建设项目特点编写的。主要内容包括管理制度标准化、人员配备标准化、现场管理标准化、过程控制标准化等这几个方面的内容。...

ISO9000族质量管理标准理论与实务 【经济】

本书内容分为：ISO9000族标准理论和质量管理体系内审审核操作实务两大部分，共11章。主要包括ISO9000族标准概述、八项质量管理原则的理解和应用、ISO9001：2008标准的术语和运用、ISO9001：2008标准的理解与运用等...

加工贸易单耗标准实务手册 6 【经济】

为了适应加工贸易发展形势和海关监管改革的迫切需要，更好地方便海关和从事加工贸易的人员进行业务学习和相关查询，加工贸易单耗标准制定工作联络小组与各行业专家及各海关共同努力，2011年已审定并对外公布加工...

资料员专业管理实务 新标准 【文化科学教育体育】

本书紧扣住房和城乡建设部将颁布的《建筑工程施工现场专业人员职业标准》，以“专业技能任务”为原则和思路，内容体现实用性。本书共11章，包括建筑工程资料管理概述，建筑工程资料的分类与编号，建筑工程技术资料（A....

药品GMP指南 无菌药品 【经济】

本书是介绍药品生产质量管理规范实施方法的实用书籍。为无菌药品生产和质量控制的具体实施方法和检查提供参考，内容涉及质量风险管理、生产管理等。...

药品注册批准前检查 美国药品监管法规核心理念概述 【政治法律】

本书从介绍美国FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，以两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的几章则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心...

药品注册法律法规 【其他书籍】