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药品注册的国际技术要求 临床部分 【医药卫生】
美国ICH指导委员会著2011 年出版104 页ISBN:9787117138253本书共包括4份文件:两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行,ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答;1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案;还有1份文件为基因标记物、药物基因...
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药品注册的国际技术要求 安全性部分 【医药卫生】
美国ICH指导委员会著;周海钧主译2011 年出版280 页ISBN:9787117138772本书共包括4份文件,分别是:人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则;药物致癌试验的剂量选择;M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则;抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案。...
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